KALİTE

Tüm KYERON implantları CE işaretine ve kalite sertifikasına (Sınıf III) sahiptir. Güvenli ve etkili biyomalzemeler sunmak firmamızın sorumluluğudur. Bu nedenle ürünlerimiz ISO 13485:2016 standardına uygun olarak ve Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC, Ek II (Bölüm 4 hariç) kapsamında Tam Kalite Güvence Sistemi altında üretilmektedir.

KYERON Kalite Yönetim Sistemi

KYERON, steril seramik kemik greft ikameleri, steril emilebilir kollajen ve biyopolimerlerin tasarımı, üretimi ve satışı için EN ISO 13485:2016 gerekliliklerine uygun olarak onaylanmış bir kalite yönetim sistemi işletmektedir. Bu ISO 13485 sertifikası, yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşumuz tarafından verilmiştir.

Genel Gereklilikler

KYERON, ISO 13485:2016 standardına uygun olarak bir kalite yönetim sistemi kurmuş, dokümante etmiş, uygulamış ve sürdürmekte olup, sistemin etkinliğini sürekli iyileştirmeyi taahhüt etmektedir.

KYERON;

  1. Kalite yönetim sistemi için gerekli süreçleri ve bu süreçlerin organizasyon genelindeki uygulamalarını belirlemiştir

  2. Bu süreçlerin sırasını ve birbirleriyle etkileşimini tanımlamıştır

  3. Süreçlerin etkin şekilde işletilmesi ve kontrolü için gerekli kriter ve yöntemleri belirlemiştir

  4. Bu süreçlerin işletilmesi için gerekli kaynak ve bilgilerin mevcudiyetini sağlamıştır

  5. Süreçleri izlemekte, ölçmekte ve analiz etmektedir

  6. Planlanan sonuçlara ulaşmak ve süreçlerin sürekli iyileştirilmesi için gerekli aksiyonları uygulamaktadır

Bu süreçler KYERON tarafından ISO 13485:2016 gerekliliklerine uygun olarak yönetilmektedir.

Yönetim Taahhüdü

KYERON yönetimi, kalite güvence el kitabında tanımlanan kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanmasına olan bağlılığını ve sistemin etkinliğinin sürekli olarak iyileştirilmesini taahhüt ettiğini gösterir.

Kalite Politikası

KYERON yönetimi, kalite politikasının aşağıdaki unsurları karşıladığını garanti eder:

  1. Satış sonrası hizmetler dahil olmak üzere, belirlenen gerekliliklere uygun tıbbi ürünlerin sunum amacına uygun olması

  2. Gerekliliklere uyum sağlama ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirme taahhüdünü içermesi

  3. Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlaması

  4. Sürekli uygunluk açısından düzenli olarak gözden geçirilmesi

Kalite politikası, kalite güvence el kitabının bir parçasıdır ve KYERON direktörü tarafından imzalanmıştır.